Das Bundesgesundheitsministerium hat die Freigabe der Covid-19-Speichel-Schnelltests für den Vertrieb erteilt (BAnz AT 02.02.2021 V1), Details gehen aus dem hier verlinkten PDF-Dokument hervor.
Unser Covid-19 Schnelltest „Lollipop“ ist gemäß § 1 der „Dritten Verordnung zur Änderung der Verordnung zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2“ als Selbsttest zur Eigenanwendung in die Liste des BfArM aufgenommen (AT1117/21) und ist auf dessen Homepage veröffentlicht: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Diese CE-Zulassung sagt aus, daß dieser Test jetzt uneingeschränkt als Selbsttest verwendbar ist. Er braucht keine deutsche Sonderzulassung mehr, weil der die eigene CE-Nummer CE 1434 hat, nicht nur das CE-Zeichen, und dadurch alle notwendigen europäischen Zulassungen. Mittlerweile gibt es auch Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung, die das reguläre Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen haben und entsprechend CE-gekennzeichnet sind. Aus rechtlichen Gründen kann das BfArM diese bereits zur Eigenanwendung CE-gekennzeichneten Tests hier allerdings nicht zusätzlich auflisten.
CE Registration Certificate CE 1434, Link zur PDF-Datei.
Das Paul Ehrlich-Institut hat den Covid-19-Speichel-Schnelltest evaluiert, Link zum Screenshot.