Zulassung im Bundesanzeiger


Link zum Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte


CE Registration Certificate CE1434_IVDD_426_2021, CE-Zulassung

Zulassung der Covid-19-Schnelltest-Kits für den Vertrieb

Das Bundesgesundheitsministerium hat die Freigabe der Covid-19-Speichel-Schnelltests für den Vertrieb erteilt (BAnz AT 02.02.2021 V1), Details gehen aus dem hier verlinkten PDF-Dokument hervor.

Listung unserer Lollipop-Schnelltest-Kits beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Unser Covid-19 Schnelltest „Lollipop“ ist gemäß § 1 der „Dritten Verordnung zur Änderung der Verordnung zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2“ in die Liste des BfArM aufgenommen (AT276/21) und wird auf dessen Homepage mit der nächsten Aktualisierung der Liste veröffentlicht: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

CE-Zulassung, Nummer: CE 1434

Diese CE-Zulassung sagt aus, daß dieser Test jetzt uneingeschränkt als Selbsttest verwend­bar ist. Er braucht keine deutsche Sonderzulassung mehr, weil der die eigene CE-Nummer CE 1434 hat, nicht nur das CE-Zeichen, und dadurch alle notwendigen europäischen Zu­lassungen. Mittlerweile gibt es auch Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung, die das reguläre Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen haben und entsprechend CE-gekennzeichnet sind. Aus rechtlichen Gründen kann das BfArM diese bereits zur Eigen­anwendung CE-gekennzeichneten Tests hier allerdings nicht zusätzlich auflisten.
CE Registration Certificate CE 1434, Link zur PDF-Datei.

Evaluierung der Covid-19-Schnelltest-Kits durch das Paul Ehrlich-Institut

Das Paul Ehrlich-Institut hat den Covid-19-Speichel-Schnelltest evaluiert, Link zum Screenshot.